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医学伦理审查项目的送审指南
审核:白胜    点击数:11800    发布时间:2020-01-20    字号: 放大 缩小

 

医学伦理审查项目的送审指南
为指导开展注册临床试验等研究项目的的科室、申办方、CRO递交初始伦理审查申请,以及研究过程中的跟踪审查、修改案、SAE报告、方案违背等申请,特制定本指南。为使您递交的申请材料尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照本指南要求备妥相关文件,如果有任何疑问请致电或发邮件询问。
一、需要递交伦理审查的项目
根据国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《医疗器械临床试验规定》(2004年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)以及世界医学会(WMA)《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求,在广东省省人民医院开展的临床试验,应依据本指南递交伦理审查申请,包括如下(本院所有专业科室开展的以下项目):
1.注册药物临床试验;
2.注册医疗器械临床试验。
二、递交伦理审查申请
由谁负责递交伦理审查申请
1.一般由对该项研究负责的主要研究者递交伦理审查申请,递交文件要求见递交文件清单
2.何时递交申请
研究者可以在送审文件定稿后随时递交申请,不同研究类别具体要求如下:
1)本中心作为参与单位的新项目,药物临床试验应在机构办公室立项后再递交伦理审查;
2)需要NMPA批件的医疗器械临床试验或本中心作为组长单位的药物注册临床试验,无需机构立项,直接递交伦理前置审查;
3) 作为分中心的在研项目修正案(涉及方案与知情同意书修订内容)须学术委员会评审通过后再递交伦理。
三、审查程序及时限
 所有申请材料均需在伦理系统提交电子版资料,形审通过后显示“系统受理”方可递交纸质版资料。
1)纸质材料受理后的新项目
符合快审审查的项目,安排快审;
符合会议审查的项目,安排2名委员预审,并会在伦理系统反馈“预审意见”,科室根据“预审意见”回复后,安排在最近一次会议审查。
2)纸质材料受理后的在研项目(修订案、复审、跟踪审查、结题审查)
符合快审审查的项目,安排快审;
符合会议审查的项目(重审的项目、重大修改且本中心为组长单位的项目或者主审委员评估需要上会的项目等),原则安排在最近一次会议审查。
四、伦理会审时间安排和审查决定告知
伦理委员会定期于周三召开审查会议,会议频次依受理数目而定。因会前需要进行形式审查和委员预审,请研究者在材料齐全后尽早递交材料。
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
出席伦理审查会议人员包括主要研究者、合作研究者、研究护士和申办方代表。由主要研究者/合作研究者简要介绍项目;回答委员提问。讲者职称须是中级以上。
伦理委员会办公室在伦理审查会议后10个工作日内,以扫描意见函或批准件的形式,伦理系统发布审查决定。
五、收到批准件/意见函的后续步骤
收到批准件后,您需要按批件内容和备注启动或执行项目。
收到意见函后,请按照意见函要求进行修改,并尽快递交文件清单申请复审。届时,伦理委员会将审查确认是否符合要求,并作出书面决定。
若对伦理委员会的审查决定有异议,可以在复审申请中表述不同意见并阐述理由,伦理委员会将重新考虑决定。
六、在研项目的审查
1.修正案:研究过程中若有主要研究者变更、临床研究方案、知情同意书、招募材料、给受试者的材料等的修改或增补,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前实施,事后应将修改的情况及原因,于1周内递交伦理委员会审查。
2.年度/定期跟踪审查申请:应按照批准件规定的时限,在规定时间递交“研究进展报告表”;当研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时,应在获知后1周内报告伦理委员会;中期研究结果以及数据安全监察委员会报告,应在获知后1周内报告伦理委员会。
3.严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。本中心发生的严重不良事件尽快报告伦理委员会。
4.本院不依从/违背方案报告:
4.1需及时上报伦理委员会的试验方案违背情况:
4.1.1严重违背方案:
4.1.1.1研究者为了避免对试验受试者可能产生的危险主动偏离试验方案
4.1.1.2严重违背入排标准且继续让患者进行临床试验
4.1.1.3过量用药(>120%)或其他方案/SOP中规定的用药违背上报情况
4.1.1.4其他方案规定的严重方案违背
4.1.2持续违背方案:
4.1.2.1对检查项目漏项的要求:对同一个受试者在治疗周期中相同的检查时间点和/或检查项目出现连续(N≥3次)的漏查。
4.1.2.2在同一个临床试验中多名患者(N≥3次)发生同一检查项目漏查的情况
4.1.3上报形式和时间:
发现研究者试验方案违背事件后,监查员要进行核对,双方认可后才进行上报;上报时间应研究者获知后1个月内。
4.2需定期上报伦理委员会的情况:
4.2.1试验当中的检查项目出现超时间窗的现象;
4.2.2试验当中的某一检查项目出现1次漏查。
4.2.3其他方案规定的轻微方案违背
4.2.3上报时间:汇总后与年度/定期跟踪审查申请一并上报。
5.暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交申请。
6.结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交附件7:结题报告表
收到上述1256申请,伦理委员会会及时审查处理,最终会出具意见函或批件。意见函或批件原件将由伦理办公室保存,若需要盖章,请打印扫描件过来,即可盖章。对其他各种报告类型(如SAE与方案违背报告),伦理委员会将进行快审,递交告后1个月没有收到伦理委员会反馈,表明默认同意,研究项目可以继续进行。
八、伦理评审收费
1.药物/医疗器械临床试验项目:
1)新项目评审费:5000/项;
2)方案、知情同意书、招募广告、受试者资料等修正案或增补等,2000/项。
3)复审、重审、年度/定期跟踪审查、提前终止、结题,以及SAE和方案违背审查不收费。
2.以上费用均为税后标准,税率以收费通知为准。未提及的项目暂不收费。
3.缴费时限:伦理办公室在受理项目时,伦理电子系统发送收费通知。请尽快缴费,否则将会影响书面意见盖章或下一次受理审查。
九、备注
送审材料(新项目、复审/重审、修正案、年度/定期跟踪审查、定期跟踪审查、提前终止、结题、SAE和方案违背)时,请先完成伦理电子系统的提交,电子形审受理后,递交纸质版材料。
十、伦理委员会联系方式和地址:
020-83525173/83525975
地址:广州市越秀区东华南路96号海印中心23F
附件:
 
 
乘车路线
公交车: 1、16、18、22、40、45、76、102、107、108、112、183、192、221、222、223、227、243、287、299、501、502、517、541、542、546、548、551、864

地铁:1号线烈士陵园站B出口(穿行省医地铁隧道直达爱心广场)
联系方式

省医纠风办投诉邮箱:

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